Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) setzt wesentliche Standards für die Qualität von Arzneimitteln. Dazu beschreibt es u.a. in einzelnen Monographien die Anforderungen an die Rohstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe), die zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden. Künftig werden in das Ph. Eur. Monographien für solche Zubereitungen aufgenommen, für die nach Ablauf des Patents mit einer Herstellung als Generikum zu rechnen ist. Die InphA GmbH hat an der praktischen Ausarbeitung der ersten Fertigwaren-Monographie für das Ph. Eur. wesentlich mitgewirkt.
Es handelt sich um die Monographie für Sitagliptinphosphat-Tabletten, die nun in Pharmeuropa zur öffentlichen Kommentierung online gestellt wurde. Nach Abschluss der Kommentierungphase und ggf. Überarbeitung des zur Diskussion stehenden Entwurfs, ist die Übernahme in das Ph. Eur. vorgesehen. Weitere Informationen sind der Pressemitteilung des EDQM zu entnehmen.